PENGUJIAN OBAT BAHAN ALAM INDONESIA

PENGUJIAN OBAT BAHAN ALAM INDONESIA

Pengujian Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka

 

Pengujian obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka meliputi pemerian, keseragaman bobot, volume, pemeriksaan kimia dan fisika, antara lain kadar air, waktu hancur untuk pil, tablet, dan kapsul. Pengujian terhadap cemaran mikroba dan cemaran kimia meliputi angka lempeng total, angka kapang, dan khamir, mikroba patogen, aflatoksin, logam berat dan residu pestisida.

       

      Pengujian bahan utama obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka meliputi identifikasi, pemerian uraian tentang cara pemeriksaan fisika dan kimia, serta acuan yang digunakan (Farmakope Indonesia, Materia Medika Indonesia, atau standar atau acuan lain yang diakui).

Pengujian Organoleptis

Pengujian organoleptis merupakan uji yang paling sedrhan dan merupakan uji pendahuluan dalam mengidentifikasi suatu bentuk sediaan obat tradisional. Teknik pengujian organoleptis menggunakan indera manusias untuk mengidentifikasi bentuk, warna, bau dan rasa sediaan obat tradisional. Pengujian organoleptis memiliki peranan penting dalam penerapan mutu karena hasil pengujian organoleptis dapat memberikan indikasi kemunduran mutu atau kerusakan produk.

Pengujian Mikrobiologis

Teknik pengujian

Pengujian secara mikrobiologis meliputi:

1. Angka lempeng total
    Prinsip uji:
    Menghitung pertumbuhan koloni bakteri aerob mesofil setelah        cuplikan diinokulasikan pada media agar lempeng dengan cara tuang dan diinkubasikan pada suhu yang sesuai.
        Angka lempeng total merupakan salah satu cara untuk menghitung cemaran mikroba, yang merupakan bagian dari metode hitung cawan.

2. Angka kapang dan khamir
    Prinsip uji
    Melihat adanya pertumbuhan kapang dan khamir dan menghitung kapang dan khamir setelah cuplikan diionkulasikan pada media yang sesuai dan diinokubasikan pada suhu yang cocok.

         Kapang merupakan anggota "kerajaan" jamur yang bisasanya tumbuh pada permukaan makanan yang sudah basi atau terlalu lama tidak diolah. Sebagian besar kapang merupakan anggota dari kelas Ascomycetes.

         Khamir adalah fungsi ekasel (uniseluler), Beberapa jenis spesies khamir lazim digunakan untuk pembuatan roti, fermentasi minuman beralkohol, dan percobaan sel bahan bakar. Jenis khamir tertentu, seperti candida albicans, dapat menyebabkan infeksi pada manusia (kandidiasis).

3. Mikroba patogen 
    Obat bahan alam untuk pemakaian oral tidak boleh mengandung Escherichia coli, Staphylococus aureus, Salmonella, dan Pseudomonas aeruginosa.
          Obat bahan alam untuk pemakaian luar tidak boleh mengandung Staphylococus aerus, Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans, Clostridium tetani, Clostridium perfringens, dan Bacillus anthracis.
Prinsip uji:
Secara umum, cuplikan diinokulasikan pada media selektif, diinkubasi pada suhu tertentu, kemudian dilanjutkan dengan uji biokimia, mikroskopis, pengamatan bentuk koloni, dan bau yang khas.

OBAT BAHAN ALAM INDONESIA (JAMU,OHT,FITOFARMAKA)

OBAT BAHAN ALAM INDONESIA

Kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi yang pesat telah mendorong perkembangan obat bahan alam, meliputi peningkatan mutu, keamanan, penemuan indikasi baru, dan formulasi.

          Obat bahan alam Indonesia adalah obat bahan alam yang diproduksi di Indonesia. Berdasarkan cara pembuatan, jenis klaim penggunaan, dan tingkat pembuktian khasiat, Obat Bahan Alam Indonesia (yang diproduksi di Indonesia) dikelompokkan menjadi:
1. Jamu
2. Obat herbal terstandar
3. Fitofarmaka

A. Jamu (Obat Tradisional Indonesia)

Menurut Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan,  Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.

        Sediaan galenik adalah hasil ekstrasi simplisia yang berasal dari tumbuhan atau hewan.

Penandaan

Jamu atau obat tradisional Indonesia harus mencamtumkan penandaan berikut:

1. Logo dan tulisan "JAMU"

2. Logo berupa "ranting daun yang terletak dalam lingkaran"

3. Logo ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri wadah/pembungkus/brosur.

4. Logo (ranting daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau diatas dasar warna putih lain yang menyolok kontras dengan warna logo.

5. Tulisan "JAMU" harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam diatas dasar warna putih atau warna lain yang 

menyolok kontras dengan tulisan "JAMU".

Kriteria yang Harus Dipenuhi

Jamu atau obat tradisional Indonesia harus memenuhi kriteria sebagai berikut:

1. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.

2. Klaim penggunaan dibuktikan berdasarkan data empiris

3. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.

B. Obat Herbal Terstandar

Obat herbal terstandar (OHT) adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah distandardiasi.

         

      Obat  herbal terstandar disajikan dari ekstrak atau penyaringan bahan alam yang berupa tanaman obat, binatang, atau mineral. Bila dibandingkan dengan jamu, untuk melaksanakan proses pembuatan obat herbal terstandar dibutuhkan peralatan yang lebih kompleks dan berharga mahal, serta tenaga pendukung yang memiliki pengetahuan dan keterampilan pembuatan ekstrak. OHT telah ditunjang dengan pembuktian ilmiah berupa penelitian-penelitian praklinik dengan mengikuti standar kandungan bahan berkhasiat, standar pembuatan ekstrak tanaman obat, dan standar pembuatan obat tradisional yang higienis. Obat herbal terstandar harus melewati uji toksisitas akut dan kronis, kisaran dosis, farmakologi dinamik, dan teratogenik.

Penandaan

Obat herbal terstandar (OHT) harus mencamtumkan penandaan berikut:

1. Logo dan tulisan "OBAT HERBAL TERSTANDAR"

2. Logo berupa jari-jari daun (3pasang) terletak dalam lingkaran, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah/pembungkus/brosur. 

3. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau diatas dasar warna putih lain yang menyolok kontras dengan warna logo.

5. Tulisan "OBAT HERBAL TERSTANDAR" harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam diatas dasar warna putih atau warna lain yang 

menyolok kontras dengan tulisan "OBAT HERBAL TERSTANDAR".

Kriteria yang Harus Dipenuhi

Obat herbal terstandar harus memenuhi kriteria sebagai berikut:

1. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.

2. Klaim penggunaan dibuktikan berdasarkan ilmiah/praklinik.

3. Telah dilakukan standardisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam prodeuk jadi. 

4. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.

C. FITOFARMAKA

Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah distandardisasi. Contoh fitofarmaka antara lain NODIAR, TENSIGARD, STIMUNO dan RHEUMANEER.

      Uji praklinik adalah pengujian pada hewan coba. Uji praklinik merupakan tahap penelitian yang terjadi sebelum uji klinik ata uji pengujian pada manusia. Uji praklinik memiliki satu tujuan utama, yaitu mengevaluasi keamanan produk baru. Dari uji ini, diperoleh informasi mengenai efikasi, profil farmakokinetika, dan toksisitas calon obat. Uji praklinik merupakan prasyarat uji untuk calon obat.

      Uji klinik adalah pengujian pada manusia untuk mengetahui atau memastikan adanya efek farmakologi, tolerabilitas, keamanan, dan manfaat klinik untuk pencegahan penyakit, pengobatan penyakit, atau pengobatan gejala penyakit.

Penandaan

Fitofarmaka harus mencantumkan penandaan berikut:

1. Logo dan tulisan "FITOFARMAKA"

2. Logo berupa jari-jari daun (yang membentuk bintang) terletak dalam lingkaran, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah/pembungkus/brosur.  

4. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau diatas dasar warna putih lain yang menyolok kontras dengan warna logo.

5. Tulisan "FITOFARMAKA" harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam diatas dasar warna putih atau warna lain yang 

menyolok kontras dengan tulisan "FITOFARMAKA".

Kriteria yang Harus Dipenuhi

Fitofarmaka harus memenuhi kriteria sebagai berikut:

1. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.

2. Klaim penggunaan dibuktikan berdasarkan uji klinik.

3. Telah dilakukan standardisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam prodeuk jadi. 

4. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.

PUDING LADA HITAM

PIPERIS NIGRI FRUCTUS

Lada atau merica adalah rempah-rempah berwujud bijian yang dihasilkan tanaman Piper nigrum L. Lada sangat penting dalam komponen masakan dunia dan dikenal luas sebagai komoditi perdagangan penting di dunia. Piperin merupakan suatu senyawa yang sangat bermanfaat dalam kesehatan ,misal nya piperin berkhasit sebagai obat cacing ,anti asma ,anti nyeri . Pada umumnya kandungan piperin dalam piperis nigri sebanyak 1,7- 7,4%.

RESEP

R/        puding             145g

            Gula                250g

            Lada hitam      2g

            Susu                40g

            Air                   850ml

I.                  ALAT

o  Nampan

o  Panci

o  Kompor

o  Timbangan dan anak timbangan

o  Sendok

o  Sendok sayur

o  Penumbuk

o  Kap puding

o  Beaker glass

BAHAN

o  Puding

o  Air

o  Gula

o  Susu

o  Lada hitam

I.                   CARA KERJA

o  Siapkan panci , puding , air , gula , susu , lada hitam

o  Nyalakan api sedang pada kompor kemudian letakkan panci diatas kompor

o  Masukkan puding , air , susu , gula kedalam panci aduk sampai mendidih

o  Masukkan lada hitam kedalam panci , aduk sampai rata

o  Tuangkan sedikit puding kedalam kap puding

o  Kemudian ditaburi sedikit lada hitam , lalu dituangkan lagi puding diatasnya

o  Kemudian tunggu sampai dingin

o  Puding siap dihidangkan

FLOS

1. Carthami Flos

Nama Lain                          : Kembang pulu, Kesumba

      Nama Tanaman Asal           : Carthamus tinctorius ( L. )

      Keluarga                             : Asteracea

    Zat Berkhasiat Utama / Isi    : Zat warna merah kartamin, zat warna kuning saflawer, lendir, minyak lemak

      Penggunaan                       : Laksativa

      Pemerian                            : Bau agak aromatis, rasa pahit

      Bagian Yang Digunakan       : Bunga dari bunga majemuk

      Penyimpanan                      : Dalam wadah tertutup baik

      KETERANGAN TAMBAHAN

     Waktu Panen                      : Untuk tujuan produksi zat warna, panenan dilakukan sebelum bunga yang telah sepenuhnya mekar menjadi layu. Bunga biasanya layu pada hari kedua atau ketiga. Keterlambatan waktu panen atau karena hujan selama masa berbunga akan menyebabkan berkurangnya  zat warna yang dapat diperoleh

      Jenis Dan Perbedaan             :

      Ada Dua Varietas :

1.    Daun dengan duri disebut varietas typicus . Varietas ini digunakan untuk produksi minyak

2.    Daun dengan sedikit duri ( Jarang ) disebut varietas inermis. Varietas ini terutama untuk  produksi zat warna

    

2. Caryophylli Flos

      Nama Lain                          : Cengkeh

      Nama Tanaman Asal           : Eugenia caryophyllus ( Spreng )

      Keluarga                             : Myrtaceae

    Zat Berkhasiat Utama / Isi     : Minyak atsiri yang mengandung Eugenol. Zat serupa damar, tidak berasa, zat hablurnya berupa jarum yang disebut kariofilin, zat penyamak dan Gom

    Persyaratan kadar                : Kadar minyak atsiri tidak kurang dari 15,00% b/v

Penggunaan                         : Stimulansia, obat mulas, menghi-langkan rasa mual dan muntah

      Pemerian                             : Bau aromatik kuat, rasa pedas

                                             

      Bagian Yang Digunakan        : Bunga yang masih kuncup

      Penyimpanan                       : Dalam wadah tertutup baik

      KETERANGAN TAMBAHAN

      a. Waktu Panen                       

      Tanaman yang sudah berumur 6 Tahun dapat mulai dipetik kuncup bunganya. kuncup-kuncup ini mula-   mula berwarna putih, kemudian hijau dan akhirnya merah. Kuncup bunga harus dipetik ketika warna berubah dari hijau menjadi merah. Selanjutnya, kuncup bunga diasapi, dijemur, dan dilepaskan dari tangkainya.

      

      b. Sediaan

          Oleum Caryophylli (FI)

3. Gunnerae Fructus et Flos 

      

Nama Lain                          : Sukmadiluwih

      Nama Tanaman Asal           : Gunnera macrophylla BI

      Keluarga                              : Haloragaceae

      Zat Berkhasiat Utama / Isi  : -

      Penggunaan                         : Penyegar badan

      Pemerian                             : Bau agak anyir, mirip bau minyak ikan, rasa mula-mula asin, lama-kelamaan menimbulkan kelat dan rasa tebal di lidah

   Bagian Yang Digunakan     : Seluruh rangkaian buah dan bunga kadang-kadang beserta pucuk batang dan daun

   

Penyimpanan                       : Dalam wadah tertutup baik

4. Jasmini Flos

      Nama Lain                          : Bunga melati

      Nama Tanaman Asal           : Jasminum sambac (L) W.Ait.

      Keluarga                              : Oleaceae

      Zat Berkha

siat Utama / Isi  : Minyak atsiri, asam format, asam benzoat, asam asetat, ester metil antranil, seskuiterpen, dan seskuiterpen-alkohol

      

Penggunaan                         : Korigen odoris, penurun panas (antipiretik), penghenti ASI (laktifuga)

      

Pemerian                             : Bau harum lemah, tidak berasa

      Bagian Yang Digunakan        : Bunga

      Penyimpanan                       : Dalam wadah tertutup baik

5. Messuae Flos

      Nama Lain                          : Bunga nagasari

      Nama Tanaman Asal           : Messua ferrae (L)

      Keluarga                            : Clusiaceae

    Zat berkhasiat utama/isi      : Lemak, protein, asam organik, (seperti asam palmitat, asam linoleat, dan asam stearat)

     

Penggunaan                         : Antidiare, aromatikum, ekspektoransia

   

Pemerian            : Tidak berbau, rasa sepat, warna cokelat sampai cokelat kehitaman

         Bagian yang digunakan         : Bunga yang masih kuncup, bunga yang sudah mekar

      Penyimpanan                       : Dalam wadah tertutup baik

6. Phrethri Flos