OBAT BAHAN ALAM INDONESIA (JAMU,OHT,FITOFARMAKA)

OBAT BAHAN ALAM INDONESIA

Kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi yang pesat telah mendorong perkembangan obat bahan alam, meliputi peningkatan mutu, keamanan, penemuan indikasi baru, dan formulasi.

          Obat bahan alam Indonesia adalah obat bahan alam yang diproduksi di Indonesia. Berdasarkan cara pembuatan, jenis klaim penggunaan, dan tingkat pembuktian khasiat, Obat Bahan Alam Indonesia (yang diproduksi di Indonesia) dikelompokkan menjadi:
1. Jamu
2. Obat herbal terstandar
3. Fitofarmaka

A. Jamu (Obat Tradisional Indonesia)

Menurut Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan,  Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.

        Sediaan galenik adalah hasil ekstrasi simplisia yang berasal dari tumbuhan atau hewan.

Penandaan

Jamu atau obat tradisional Indonesia harus mencamtumkan penandaan berikut:

1. Logo dan tulisan "JAMU"

2. Logo berupa "ranting daun yang terletak dalam lingkaran"

3. Logo ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri wadah/pembungkus/brosur.

4. Logo (ranting daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau diatas dasar warna putih lain yang menyolok kontras dengan warna logo.

5. Tulisan "JAMU" harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam diatas dasar warna putih atau warna lain yang 

menyolok kontras dengan tulisan "JAMU".

Kriteria yang Harus Dipenuhi

Jamu atau obat tradisional Indonesia harus memenuhi kriteria sebagai berikut:

1. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.

2. Klaim penggunaan dibuktikan berdasarkan data empiris

3. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.

B. Obat Herbal Terstandar

Obat herbal terstandar (OHT) adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah distandardiasi.

         

      Obat  herbal terstandar disajikan dari ekstrak atau penyaringan bahan alam yang berupa tanaman obat, binatang, atau mineral. Bila dibandingkan dengan jamu, untuk melaksanakan proses pembuatan obat herbal terstandar dibutuhkan peralatan yang lebih kompleks dan berharga mahal, serta tenaga pendukung yang memiliki pengetahuan dan keterampilan pembuatan ekstrak. OHT telah ditunjang dengan pembuktian ilmiah berupa penelitian-penelitian praklinik dengan mengikuti standar kandungan bahan berkhasiat, standar pembuatan ekstrak tanaman obat, dan standar pembuatan obat tradisional yang higienis. Obat herbal terstandar harus melewati uji toksisitas akut dan kronis, kisaran dosis, farmakologi dinamik, dan teratogenik.

Penandaan

Obat herbal terstandar (OHT) harus mencamtumkan penandaan berikut:

1. Logo dan tulisan "OBAT HERBAL TERSTANDAR"

2. Logo berupa jari-jari daun (3pasang) terletak dalam lingkaran, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah/pembungkus/brosur. 

3. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau diatas dasar warna putih lain yang menyolok kontras dengan warna logo.

5. Tulisan "OBAT HERBAL TERSTANDAR" harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam diatas dasar warna putih atau warna lain yang 

menyolok kontras dengan tulisan "OBAT HERBAL TERSTANDAR".

Kriteria yang Harus Dipenuhi

Obat herbal terstandar harus memenuhi kriteria sebagai berikut:

1. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.

2. Klaim penggunaan dibuktikan berdasarkan ilmiah/praklinik.

3. Telah dilakukan standardisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam prodeuk jadi. 

4. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.

C. FITOFARMAKA

Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah distandardisasi. Contoh fitofarmaka antara lain NODIAR, TENSIGARD, STIMUNO dan RHEUMANEER.

      Uji praklinik adalah pengujian pada hewan coba. Uji praklinik merupakan tahap penelitian yang terjadi sebelum uji klinik ata uji pengujian pada manusia. Uji praklinik memiliki satu tujuan utama, yaitu mengevaluasi keamanan produk baru. Dari uji ini, diperoleh informasi mengenai efikasi, profil farmakokinetika, dan toksisitas calon obat. Uji praklinik merupakan prasyarat uji untuk calon obat.

      Uji klinik adalah pengujian pada manusia untuk mengetahui atau memastikan adanya efek farmakologi, tolerabilitas, keamanan, dan manfaat klinik untuk pencegahan penyakit, pengobatan penyakit, atau pengobatan gejala penyakit.

Penandaan

Fitofarmaka harus mencantumkan penandaan berikut:

1. Logo dan tulisan "FITOFARMAKA"

2. Logo berupa jari-jari daun (yang membentuk bintang) terletak dalam lingkaran, dan ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah/pembungkus/brosur.  

4. Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) dicetak dengan warna hijau diatas dasar warna putih lain yang menyolok kontras dengan warna logo.

5. Tulisan "FITOFARMAKA" harus jelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam diatas dasar warna putih atau warna lain yang 

menyolok kontras dengan tulisan "FITOFARMAKA".

Kriteria yang Harus Dipenuhi

Fitofarmaka harus memenuhi kriteria sebagai berikut:

1. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.

2. Klaim penggunaan dibuktikan berdasarkan uji klinik.

3. Telah dilakukan standardisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam prodeuk jadi. 

4. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.